Interoperabilidade de Dados na Saúde: HHS Reforça Regras para Melhorar Sistema nos EUA
Avanços na Interoperabilidade de Dados de Saúde pelo HHS
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS) tem intensificado esforços para promover a interoperabilidade de dados no setor de saúde. Especialistas apontam que a reestruturação do HHS e a falta de clareza na aplicação de políticas de interoperabilidade, como o TEFCA (Trusted Exchange Framework and Common Agreement) e o Cures Act, geram incertezas significativas. A efetividade de novas regulações depende crucialmente da sua aplicação ativa e da imposição de penalidades para o não cumprimento, incentivando as organizações a aderirem às normas.
Em janeiro de 2024, o Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC), vinculado ao HHS, publicou a regra final Health Data, Technology, and Interoperability: Certification Program Updates, Algorithm Transparency, and Information Sharing (HTI-1). Essa regra, que entrou em vigor em março de 2024, visa impulsionar a interoperabilidade, a transparência de algoritmos e a padronização de dados, em consonância com o 21st Century Cures Act e as diretrizes da Ordem Executiva 14110 sobre o desenvolvimento e uso seguro e confiável da Inteligência Artificial (IA). A HTI-1 estabelece novos requisitos de transparência para IA e algoritmos preditivos em tecnologias de informação em saúde certificadas pelo ONC, utilizadas pela maioria dos hospitais e consultórios médicos nos EUA. Isso permite que usuários clínicos acessem informações sobre os algoritmos para avaliar sua justiça, adequação, validade, eficácia e segurança.
Regulamentação dos CMS para Interoperabilidade e Autorização Prévia
Paralelamente, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), outra agência do HHS, finalizaram em janeiro de 2024 a regra de Interoperabilidade e Autorização Prévia (CMS-0057-F). Esta regra busca reduzir o ônus para pacientes, provedores e pagadores, otimizando os processos de autorização prévia e impulsionando a adoção da autorização prévia eletrônica. As entidades pagadoras impactadas deverão implementar Interfaces de Programação de Aplicativos (APIs) baseadas no padrão HL7® FHIR® (Fast Healthcare Interoperability Resources) para aprimorar a troca eletrônica de dados de saúde. Os prazos para cumprimento das exigências de desenvolvimento e aprimoramento de APIs foram estendidos, em geral, para 1º de janeiro de 2027, enquanto as provisões operacionais devem iniciar em 1º de janeiro de 2026.
A regra dos CMS também estabelece prazos mais curtos para as decisões de autorização prévia: a partir de 1º de janeiro de 2026, as solicitações padrão deverão ser processadas em até 7 dias corridos e as urgentes em até 72 horas. Além disso, os pagadores deverão fornecer motivos específicos para recusas de autorização prévia e reportar publicamente métricas sobre seus processos. A API de Acesso do Paciente, implementada em 2021, será expandida para incluir dados de autorização prévia a partir de 1º de janeiro de 2027, permitindo aos pacientes verificar o status de suas solicitações.
Implicações e Desafios da Interoperabilidade
A interoperabilidade é vista como fundamental para modernizar o sistema de saúde, permitindo a troca fluida de dados entre as partes interessadas e, consequentemente, melhores resultados para os pacientes. A adoção de APIs padronizadas baseadas em FHIR é um pilar central dessas novas regras. FHIR é um padrão que define regras e especificações para a troca segura de dados eletrônicos de saúde, projetado para ser flexível e adaptável a diversos sistemas. Ele facilita a interoperabilidade entre sistemas legados e permite o acesso a elementos de dados discretos como serviços.
A regra HTI-1 também adota o United States Core Data for Interoperability (USCDI) Versão 3 (v3) como o novo padrão de referência dentro do Programa de Certificação de TI em Saúde do ONC, com prazo para desenvolvedores até 1º de janeiro de 2026. O USCDI v3 visa promover dados mais precisos e completos sobre as características dos pacientes para fomentar a equidade e apoiar a interoperabilidade de dados em saúde pública. O HHS continua a evoluir esses padrões, com o USCDI v6 em desenvolvimento, considerando o ônus de implementação para as partes interessadas e as necessidades de dados para melhorar os resultados de saúde e a saúde pública.
Apesar dos avanços regulatórios, a fiscalização efetiva é um ponto de preocupação. Alegações de bloqueio de informações por grandes fornecedores de Prontuários Eletrônicos de Saúde (EHR), como a Epic, levantaram questionamentos sobre a priorização da interoperabilidade pelo HHS. A Particle Health, uma plataforma de dados, protocolou uma queixa de bloqueio de informações contra a Epic, e a ausência de atualizações sobre o caso sugere que a fiscalização pode não ser uma prioridade. A Epic, por sua vez, afirma seu compromisso com a continuidade do cuidado e a privacidade do paciente, defendendo a necessidade de agir contra o mau uso de dados de saúde.
O Futuro da Troca de Dados na Saúde
As novas regras do HHS, incluindo a HTI-1 e a regra de Interoperabilidade e Autorização Prévia dos CMS, representam um esforço significativo para modernizar o sistema de saúde americano através da melhoria da troca de dados. A transparência de algoritmos de IA, a padronização de dados com USCDI v3 e o uso de APIs FHIR são componentes chave dessa transformação. No entanto, o sucesso dessas iniciativas dependerá da colaboração entre pagadores, provedores e pacientes, bem como de uma fiscalização robusta para garantir a conformidade e superar desafios como o bloqueio de informações. A Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA) continua sendo um pilar fundamental, garantindo a privacidade e segurança das informações de saúde protegidas (PHI) em meio a essas evoluções tecnológicas.
Plataformas de interoperabilidade, como InterSystems HealthShare e WSO2 Open Healthcare, desempenham um papel importante ao auxiliar as organizações a cumprir os requisitos regulatórios e facilitar a troca segura de dados de saúde. A Varian, com seu sistema de informação em oncologia ARIA, também destaca a importância da interoperabilidade para o gerenciamento abrangente de informações de pacientes.
